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生产企业

企业端操作基础问题解答

2010-07-14 09:25:00 发布

更多问题解答请见培训中心

1. 监管码申请里面的比例关系是什么意思?

答:比例关系表示申请的产品的包装比例关系。例如1:2:8,表示1个大包装(大箱)中包括2个中包装(中箱),2个中包装(中箱)中一共包括8个最小包装(产品),即每个中包装(中箱)中包括4个最小包装(产品)。

2. 下载的三级包装监管码,在赋码时可以不同级别的监管码混用吗?

答:如果您申请的是麻醉、一类精神药品的监管码,系统生成的监管码文件为两个,一个文件为外包装码,一个文件为最小包装码,外包装码文件中的监管码用于二级、三级包装,可以混用,最小包装码文件用于最小销售包装。外包装码和最小包装码不能混用。

如果您申请的是二类精神药品、血液制品、中药注射液、疫苗的,系统生成的监管码文件为一个,该文件中的监管码可同时应用于所申请药品的各级包装。如果您申请的是国家基本药物目录中的药品,系统生成的监管码文件为三个,每个文件中的监管码分别对应药品的三级包装,不同级别的监管码不能混用。

3. 为什么无法修改监管码的申请信息?

答:监管码申请后,在未审批前可以被修改,审批成功后则无法修改。

4. 下载的监管码文件无法解密怎么办?

答:解密监管码文件时,必须使用数字证书,且使用的数字证书必须和申请该批监管码时使用的数字证书相同,如果仍然无法解密请重新下载,多次下载仍然无法解密请与中国药品电子监管网客服中心联系。

5. 监管码申请时,无法选择要申请的药品怎么办?

答:请检查企业药品目录中是否有该药品,如果有该药品,请检查是否已经进行了信息维护,如果没有维护完成该药品的信息,则监管码申请时无法检索到该药品。

如果企业药品目录中没有该药品,请点击“刷新药品目录”,如仍然没有请与中国药品电子监管网客服中心联系添加。

6. 关联关系是否可以重复上传?

答:已经处理成功的关联关系不允许重复上传,重复上传后,系统会自动提示哪些监管码已经做过激活操作。如果关联关系处理失败,可以重新上传。

7. 药品电子监管码每次申请时有没有数量限制?

答:中国药品电子监管网对每次企业申请的监管码数量原则上不做限制,但是企业需要对申请的监管码承担妥善保管责任,建议企业每次申请监管码的数量按照每批预计使用量为准。申请监管码时,单次申请最小码不超过100万,超过转人工审核;单次申请不超过1000万,超过则提交不成功;累计超过年赋码量的5%,转人工审核。

8. 如果上传关联关系后,发现生产批号、生产日期等信息错误,该如何修正?

答:首先,查询出处理成功的关联关系文件,并在需要修改的文件记录前打“√”,点击“修改”按钮;进入关联关系修改界面,在需要修改的“产品批号”记录后面的勾选框打“√”;

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输入“新产品批号”、“新生产日期”、“新有效期至”信息,点击“提交”,系统保存修改信息后的关联关系信息;如果需要清除已输入的修改信息,重新输入,点击“重置”按钮。

9. 生产企业是否需要上传生产入库单?

答:关联关系上传并处理成功后,系统会自动生成相应的生产入库单,企业不需要再通过入出库单上传功能上传生产入库单。

10. 药品发生抽样检验时,应该如何操作?

答:如果药品在未上传关联关系时,发生了药品抽检时,可通过生产线赋码系统的功能进行关联关系的修改,剔除掉抽检药品的监管码,并补充入新码。该功能需要企业要求系统集成商在生产线赋码系统中实现。如果药品已经上传了关联关系,可使用手持终端的“抽检出库”功能,扫描被抽检药品的电子监管码,并在企业客户端入出库管理功能中上传该抽检出库单。系统会自动减少库存,并将所有抽检出库的监管码注销。如果需要在因为抽检破坏的大包装中放入新的药品,补充完整一个大包装时,可采用“监管码管理—监管码替换”功能,输入旧监管码、新监管码。替换后,系统将自动变更关联关系,企业可扫描大箱码进行出库。

11. 本地生成机生成的监管码是否还需要审核?

答:单次申请超过1千万个转人工审核。

12. 大输液类的药品如何赋码?

答:根据国家局的政策要求,大输液类的药品只需在外包装赋码即可。例如1箱80袋装药品,只需在箱上加贴监管码即可。

13. 何时可以进行监管码注销?

答:企业在药品损坏、遗失、被盗、返工、重新包装等业务发生时,可以把损坏、遗失、被盗、返工、重新包装药品对应的监管码信息注销掉。

14. 如何整批注销监管码?

答:在监管码注销中,可下载模板,将需要注销的监管码粘贴到该模板,选则文件操作,直接导入文件整批注销。

15. 监管码查询功能的意义何在?

答:是用于本企业查验激活后监管码的信息是否正确。
 

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