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国家药品安全“十二五”规划解读

2012-03-15 13:50:11 发布

六、推进实施新版GMP制度

药品GMP是国际通行的药品生产质量管理的基本准则,是在原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法确保持续稳定地生产出合格药品,是药品生产必须遵循的重要技术标准。

世界卫生组织于1969年发布了世界卫生组织药品GMP,供各成员国参考使用,并建议各成员国实行药品GMP制度。各成员国借鉴世界卫生组织药品GMP,依据各国法律,结合本国实际制定其国家药品GMP并组织实施。目前,药品GMP已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。

我国1988年开始公布推行药品GMP,经过1992年和1998年两次修订和依法实施,截至2004年7月1日,实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。实施药品GMP,取得了良好的社会效益和经济效益。但受当时经济发展条件所限,有些规定过于宽泛,有些制度存在缺失,不能适应新形势下药品生产质量管理的要求。在理念、制度和标准上落后于世界卫生组织药品GMP。

我国2005年启动了新版药品GMP修订工作,主要参考世界卫生组织药品GMP的标准,充分考虑我国医药产业实际,并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题,结合五年来药品专项整治的经验进行论证吸纳。新版药品GMP与之前相比,标准要求更高,内容更加全面,制度和措施更加具体可操作,基本达到了世界卫生组织药品GMP的标准。

国家食品药品监督管理局对新版药品GMP的实施已做出要求:2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。新版药品GMP制度的实施,将有力地促进我国医药经济结构调整和产业升级,增强医药产业国际竞争力,提升药品质量安全水平。

七、加快推进实施执业药师制度

根据我国《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师是指经全国统一考试认证合格,取得《执业药师资格证书》,并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。执业药师的重要职责是审核处方、指导公众合理用药,是保障用药安全、保证药学服务质量的重要技术力量。目前世界绝大多数国家和地区,执业药师在职在岗为患者面对面提供药学服务,是药店开办和营业的必要条件。

我国实施执业药师制度以来,全国取得执业药师资格的药学技术人员约有20万人,在药品生产、流通、使用领域的分布各占约1/3。在“十二五”规划出台之前,我国对零售药店执业药师的配备使用缺乏刚性规定,在全国各地不同程度地存在执业药师不被使用的情况,执业药师的服务水平也参差不齐。医院药房尚未实施执业药师制度。

为强化对公众合理用药的指导,《规划》首次明确提出了在药店和医院药房配备执业药师的刚性要求。即,自2012年开始,新开办零售药店均须配备执业药师;到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药。逾期达不到要求的,取消售药资格。

与规划要求相比,目前,我国药店执业药师数量和药学服务水平尚有差距。下一步,将采取多种措施大力促进执业药师队伍的发展,一是进一步通过政策引导,调动广大药学人员报考执业药师的积极性,扩大执业药师的来源;二是完善执业药师考试制度,适当增加每年考试的次数,针对近百万药学技术人员等特定的群体增设针对性的考试等,争取在“十二五”末,执业药师队伍规模能够基本满足工作需求;三是通过修订《药品经营质量管理规范》,强化药店执业药师的配备和使用管理;四是推动制定执业药师法,从根本上解决目前执业药师管理上的突出问题,确保执业药师的权益受到法律保护。

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