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国家药品安全“十二五”规划解读

2012-03-15 13:50:11 发布

八、继续实施药品标准提高行动计划

国家药品标准提高行动计划于2004年由国家食品药品监督管理局启动,计划分期分批提高原部颁标准、历版药典遗留品种的标准及部分新药转正标准,是旨在提高国家药品标准的一项系统规划。自2008年以来,该计划与《中华人民共和国药典》的编制、修订进行了有机结合,在已发布实施的《中华人民共和国药典》2010年版对前期国家药品标准提高结果进行了充分体现。“十一五”期间,通过实施药品标准提高行动计划,完成5484个品种的标准提高工作;编制出版了《中华人民共和国药典》2010年版,新增药品标准1386个,修订药品标准2228个;完成医疗器械标准制修订571项,同时完成《医用电气设备安全通用标准》(第二版)的修订工作。

未来5年,国家药品标准提高行动计划将围绕《中华人民共和国药典》2015年版的编制工作,以提高高风险产品(如:中药注射剂、生化制剂)标准为重点,完成6500个药品标准提高工作。提高139个直接接触药品的包装材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。完善医疗器械标准方面,完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制,研制15项医疗器械标准物质。

九、加强药品上市后再评价工作

《规划》明确提出,健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价,重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。

“十二五”时期,食品药品监管部门将建立和完善上市后药品再评价制度,完善再评价工作程序和机制,依法、科学、规范开展上市后药品再评价工作。通过进一步加强药品不良反应监测和应用相关监管手段,对发现安全性问题的已上市药品组织专家和相关技术单位开展风险效益评价,采取措施,加强对已上市药品的风险管理,淘汰存在严重安全隐患和风险大于效益的药品。

在完善药品再评价技术支撑体系方面,国家食品药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)和各级药品不良反应监测机构是主要的技术支撑机构,相关医药大专院校和科研机构及广大医药专家是重要的专业技术力量,药品生产企业是工作的主体。“十二五”期间,将重点加强药品不良反应监测机构建设,充分发挥大专院校和相关研究机构的作用,促进生产企业开展药品上市后研究,从而完善上市后药品再评价的技术支撑体系。

十、加大打击制售假劣药品力度

“十一五”期间,我国加大打击制售假劣药品行为,开展了药品安全专项整治,捣毁了一批制售窝点,取得了一定成绩。但不法分子制售假药现象频出,利用互联网、邮寄等方式售假日益增多,有些假药甚至进入药品正规流通渠道,药品安全风险仍然较大。

“十二五”期间,将继续加大打击力度,一是完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度,健全部门打假协作机制,加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。二是完善药品检验鉴定机制,提高假劣药品检验鉴定时效。三是加强行政执法监督,规范执法行为,对制售假劣药品的生产经营企业,依法撤销批准证明文件。四是完善联合挂牌督办案件制度,加大案件查处力度,重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为,坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。五是研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题,加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。六是以乡(镇)、村为重点,加大基层打假治劣力度,严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。七是严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批,完善广告监测网络,强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为,重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。八是加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管,严格互联网药品交易服务网站资格审批,促进互联网药品交易服务健康发展。

十一、加强网上药品零售市场监管

随着互联网技术和应用快速发展,网络已经成为消费者获取信息和购买商品的重要渠道之一。当前,不法分子通过互联网销售假劣药品行为时有发生,严重损害消费者利益,加大了监管和打击难度。为加强互联网药品交易服务监管,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局在“十二五”期间重点做好两方面工作:

一是做好审批工作,严把准入关。按照现行《互联网药品交易服务审批暂行规定》和《互联网药品交易服务现场验收评定标准》的要求严格审查,确保审批的药品交易网站符合标准,加强对药品交易网站的日常监管,确保取得互联网药品交易资质的网站规范运行。同时,国家食品药品监督管理局针对互联网快速发展带来的新问题、新情况,联合相关部门开展调研工作,积极推动相关法律法规的建设工作,完善对提供互联网药品交易服务企业的审查标准,保障网络销售药品的安全性和可追溯性。

二是做好监管工作,严惩违法网站。加强对互联网药品信息的监测,对通过伪造企业网站等形式发布治疗疑难杂症等虚假信息,特别是对发布假药信息诱导消费者购买药品的情况进行重点监测。对依法确认为发布虚假药品信息和非法销售药品的网站,移送相关部门依法予以关闭或屏蔽;对网上销售假药的要追查案件线索,捣毁网下制售假药窝点;构成犯罪的,移送公安机关,依法追究其刑事责任。2011年共查处825个违法提供互联网药品信息服务和交易服务的网站。

国家食品药品监督管理局将会同相关部门,通过建立健全法律法规、完善对准入企业审查标准、加强药品交易网站监管、严惩发布虚假药品信息和违法销售药品网站等一系列举措,为公众营造一个安全、便捷的网上购药环境,促进互联网药品交易服务健康发展。

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