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国家药品安全“十二五”规划解读

2012-03-15 13:50:11 发布

十二、继续实施基础设施建设工程

食品药品监督管理系统成立时间短,基础差,底子薄,严重制约监管工作的顺利开展。在国家发展改革委的大力支持下,2005年国务院第97次常务会议审议通过《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》,同意相关项目建设。通过“十一五”的建设和发展,中西部地区食品药品监管系统省、市、县三级行政业务用房基本得到解决,为省、市、县三级机构配备部分执法装备,为省、市两级药品检验机构配备部分检验设备,有效缓解了办公无场所、检验无设备、执法无装备的窘境。同时,对中西部地区省、市两级药品检验所和16个国家口岸药品检验所部分实验室进行了改造,对9个国家级医疗器械检测中心进行了改造,建设了药品不良反应监测体系,中国食品药品检定研究院迁建项目正在建设,部分改善了实验条件。

2008年以来,食品药品监督管理系统进行了体制改革,取消了省以下垂直管理,改由地方政府管理。这种情况下,为适应“地方政府负总责”的需要,地方政府在原未设食品药品监管机构的县(市、区)新成立监管机构,在未设药品检验机构的地(市)新设立了检验机构,避免监管缺失。但原未设机构的大多都是中西部欠发达地区,经济较为落后,无力解决新增机构业务用房和实验场所,需要国家给予支持。

国家总体规划纲要提出继续实施食品药品监督管理系统基础设施建设工程。药品安全规划结合“十一五”项目实施空白,按照满足监管需要,避免重复建设的原则,提出“十二五”重点加强技术支撑体系建设,具体为:加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设,进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件,加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房,配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用,配置快速检验设备。

十三、加快推进系统信息化建设

《规划》明确提出加快监管信息化建设,完成国家药品监管信息系统一期工程,启动二期工程建设。国家药品监管信息系统工程是由国家食品药品监督管理局向国家发展改革委申请的电子政务工程建设项目,主要目标是利用信息技术,辅助解决在药品研制、生产、流通、使用各环节中存在的安全问题,确保人民群众的用药安全有效。该工程包括两个阶段,其中:

一期工程于2010年7月获得国家发展改革委批复,目前正在建设。主要建设内容为建立标准规范体系,完善网络、基础设施及相关配套设施,建设电子政务信息服务支撑平台、目录服务及数据交换平台。在此基础上,建设药品行政许可作业子系统、药品流通监管系统(包括药品真伪鉴别子系统、认证查询子系统、流通监管子系统、监管码管理子系统、监管码赋码子系统)、社会应急类系统(包括药品强制召回子系统、紧急调配子系统)及内部办公管理系统,同时试点建设药品研究及生产过程监控系统(含非临床研究监管系统、临床研究监管系统、生产过程监管系统、药品安全评估系统)、药品使用监管系统(含药品广告审查子系统、医院合理用药监管子系统、药效禁忌告知子系统);并在上海建设异地备份中心。

二期工程拟在“十二五”期间向国家发展改革委申请立项。主要建设内容是在一期工程的基础上,扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台,建设数据中心,增建辅助决策信息平台;建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统,开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点;完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。

通过项目建设,将有力地推进药品监管领域的信息监测、监管协同、综合监督、信息发布等机制建设,全面提升监管效能和监管水平。

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