您所在的位置:网站首页>> 行业动态
行业动态

国家药品安全“十二五”规划解读

2012-03-15 13:50:11 发布

十四、启动高风险医疗器械国家统一编码工作

高风险医疗器械国家统一编码工作是指采用信息化手段,从植入性高风险医疗器械产品入手,建立从医疗器械注册、生产、流通和使用各环节统一的编码追溯系统。目前,已在上海市食品药品监督管理局探索开展植入性医疗器械追溯系统的试点工作。试点工作采用国际通用的商品码格式,建立生产企业、医疗机构的器械数据支持环境,将“骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材”纳入全程可追溯管理。

“十二五”期间,在总结上海医疗器械植入物追溯系统试点工作的基础上,借鉴当前国际上医疗器械唯一标识(UDI)的研究和应用进展,按照先重点后一般,循序渐进的思路,从高风险植入器械着手,研究制定编码原则扩大试点的工作方案,分地区、分阶段启动并逐步推进,逐步实现全国医疗器械编码和电子监管的整体目标。

十五、完善在用医疗器械管理制度

在用医疗器械监管是医疗器械全过程监管中的重要一环。由于我国医疗器械监管历程较短,此项工作基础薄弱。虽然2000年4月实施的《医疗器械监督管理条例》明确了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、流通和使用的责任部门为国务院药品监督管理部门,并对医疗机构使用医疗器械作出了相应规定,2000年10月实施的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》也对一次性使用无菌医疗器械的监督作出了规定。但相对于我国医疗器械产业的快速发展、境外医疗器械的快速进入以及医疗卫生机构等使用单位规模的不断扩大和数量的快速增长,在用医疗器械的管理制度急需完善,工作中存在一定的安全隐患。如:由于缺乏相应的法律规范,使用单位在医疗器械购销、贮存、使用中存在的诸多问题不能得到有效规范和及时处理,一些上世纪70或80年代购进的X光机、B超、CT等经过修补仍在使用,但其操作性能及诊断准确率已很难掌握,存在较大的安全风险。

《规划》明确提出,完善在用医疗器械管理制度。“十二五”期间,国家食品药品监督管理局将积极推进《医疗器械监督管理条例》的修订工作,逐步建立职责清晰、运转高效的在用医疗器械监管体制;制定《医疗器械使用环节质量管理规范》和《使用单位医疗器械监督管理办法》,建立健全在用医疗器械安全责任体系;加强各省(区、市)药品监管部门对辖区在用医疗器械的安全状况的分析评估和监督检查,及时有效处置医疗器械安全事件。同时,采取有效措施,督促医疗器械使用单位强化自律意识和责任意识,建立健全相关制度,加强内部管理,积极履行和承担在用医疗器械安全责任。

十六、提升人才队伍素质

《规划》明确提出,制订药品监管中长期人才发展规划。当前和今后一个时期,提升人才队伍素质对于全面提高食品药品监管水平,加快食品药品监管事业发展具有重要意义。

国家食品药品监督管理局高度重视此项工作。2010年5月,在中央人才工作会议和国家中长期人才发展规划纲要的总体指导下,局党组统一部署启动了《全国食品药品监管中长期人才发展规划(2011-2020年)》编制工作,近期即将印发实施。人才规划与《国家药品安全“十二五”规划》战略定位以及目标相一致、内容相衔接,并按照“强化责任,服务监管;高端引领,夯实基层;全面推进,重点突破”的原则,进一步明确了人才发展方向,细化了建设内容。人才规划提出到2020年人才发展的总目标是:培养造就一支规模适当、结构合理、业务精湛、素质优良的食品药品监管人才队伍,营造人才发展的良好环境,为加快食品药品监管事业发展奠定人才基础。从总量、结构、素质和能力等方面提出了监管人才发展的量化目标,即到2015年,监管人才总量达到0.11人/千人口配备标准,大学本科以上人才和食品药品监管紧密相关专业人才比例均超过75%;技术监督人才占监管人才总量的比例大幅提升,专业人才的分布和层次趋于合理,各类监管人才年度专业培训比例实现100%。到2020年,实现对监管人才职业生涯全过程的教育培训,具有法律教育培训背景的行政监管人才比例达到100%,监管能力满足科学监管需要,专业技术领域达到国际先进水平;监管人才发展政策环境显著改善。

相关文章