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国家药品安全“十二五”规划解读

2012-03-15 13:50:11 发布

十九、确保规划实施到位

《规划》是我国药品安全领域首个由国务院公布的国家专项规划,由食品药品监管局牵头,农业、工信、商务、工商、质检等部门共同编制,是一个全方位覆盖药品安全工作、综合性、系统性很强的专项规划。规划的顺利实施需要有关部门密切合作、共同努力。为确保顺利实施,《规划》提出了六项保障措施:一是完善保障药品安全的配套政策。这主要是指完善医药产业政策,调整产业结构,促进资源向优势企业集中,鼓励企业创新,提高我国药品、医疗器械领域的自主创新能力。二是完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法、修订《药品管理法》、制订处方药和非处方药分类管理条例等。三是加强药品安全监管能力建设。推进专职化的药品检查员队伍建设,深化药品行政审批制度改革,完善政府投入经费保障机制,加强基层、边远地区和民族地区药品安全保障能力建设。四是全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的要求,开展企业信用等级评价,监管部门建立部门协调、责任评价和信息共享机制,地方政府建立完善考核评价和责任追究机制。五是完善执业药师制度。六是加强对规划实施工作的组织领导。

其中,涉及食品药品监管的工作任务很重,要求很高。国家食品药品监督管理局已经制定任务分工方案,细化目标、要求和时限,落实责任。对涉及有关部委的内容,正在积极衔接进行任务分工,并建立规划实施协调机制和规划实施评估机制,为规划实施提供有力保障。

二十、“十一五”规划实施取得的成绩

“十一五”期间,国务院批准实施了《国家食品药品安全“十一五”规划》。通过规划实施,很好的完成了药品安全方面的各项预定任务,有力推动了药品安全监管能力快速提升,成效显著。主要体现在以下四个方面:

规划目标实现较好。农村药品“两网”建设取得显著成效,监督网覆盖100%的县、98.2%的村,供应网覆盖100%的县、93.8%的村。药品检验机构对国家药品标准的独立全项检验能力大幅提升,省级药品检验所达到100%,市(地)级药品检验所达到80%。国家级医疗器械检验机构对归口产品的检验能力达到95%,省级医疗器械检验机构对市场常规产品的检验能力达到90%。药品监督抽验覆盖面进一步扩大,全国各省(市、区)药品监督抽验覆盖面达到80%。

财政投入大幅增加。2006~2010年,各级财政对食品药品监管系统总投入达到592亿元,为“十五”期间的3.5倍。其中,中央财政投入122亿元,为“十五”期间的5倍;中央财政投入地方96.2亿元,为“十五”期间的9.2倍;地方财政投入470亿元,为“十五”期间的3.3倍。

重大项目进展顺利。《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》经国务院批准实施,规划总投资88亿元,其中,中央投资63亿元。截至2010年底,中西部地区行政机构办公业务用房建设和实验室改造中央投入17.6亿元,地方累计配套28.5亿元,中央投资基本完成。中西部行政执法装备和药检仪器设备已配备完成,中央分别投入6.4亿元和7亿元。国家口岸药品检验所改造、国家药品不良反应监测体系建设、中国食品药品检定研究院迁建和国家医疗器械检测中心改造项目正在实施,累计落实中央投资13.5亿元,除中国食品药品检定研究院迁建外,其余项目中央投资基本完成。《国家药品监管信息系统Ⅰ期工程》开始实施,总投资3.3亿元。中央转移地方支付专项逐年大幅增长,支持领域不断扩大,支持力度不断加强。2006~2010年,中央财政转移支付地方累计46.8亿元,重点用于标准提高、专项整治、能力建设等方面。

监管能力显著提升。国家、省、市(地)、县四级监管体系初步健全。全系统基础设施条件明显改善,扭转了部分基层监管机构上无片瓦、下无立锥之地的困难局面。执法装备配备水平不断提高,快检手段广泛应用。药品标准不断提高,市场抽验能力逐步加强。信息化建设取得阶段性成果,电子监管模式已推广应用。药品不良反应监测网络逐步完善,突发性群体不良事件应急能力显著提升,监管人员队伍素质显著增强。

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