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国家药品安全“十二五”规划解读

2012-03-15 13:50:11 发布

二十一、名词解释

(一)医疗器械采用国际标准比例

我国医疗器械国家标准和行业标准的制修订中,采用的国际标准主要有:国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)制定的标准以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。《规划》提出医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上,意味着我国医疗器械采用的标准90%以上与国际接轨。通过“十一五”建设,目前我国医疗器械标准采用相关国际标准的比例已达到80%。

(二)药品快速检验技术

药品快速检验技术按应用场所可以分为车载(现场)快检技术和实验室快检技术。车载(现场)药品快速检验系统以车为载体,将近红外无损伤检验技术、经典化学分析技术及现代计算机信息技术等融于一体。实验室药品快检技术包括外观鉴别、化学分析、生物分析、物理分析、色谱技术等多种用于快速筛查检验和确证分析的技术。快检箱中可根据需要配备一些便携式的检验仪器设备,如快检试剂盒等,用于在监督现场或快检实验室的快速筛查。

2006年,食品药品监管系统配备了近400台药品检测车,分布在31个省级、330个市级和33个县级的食品药品监管部门,提高了基层药品监督抽验的覆盖面和靶向性,提高了药品监督管理应急保障能力。

目前,全国药品快检技术平台已初步搭建,快检技术队伍已基本形成,但仍存在各地发展不平衡、经费保障不足等问题。国家食品药品监督管理局将积极推动快检技术研发,扩充完善药品检验车功能,完善管理考核评价体系,深入推进抽验机制改革,充分发挥快检技术的作用。

(三)全国药品不良反应病例县(市、区)报告比例,医疗器械不良事件县(市、区)报告比例

《规划》提出全国药品不良反应病例县(市、区)报告比例达到80%以上,医疗器械不良事件县(市、区)报告比例达到70%以上。该项内容主要反映县(市、区)报送药品不良反应和医疗器械不良事件情况,考察基层药品不良反应报告和监测能力,不断加强基层药品不良反应建设。计算公式为:全国药品不良反应病例县(市、区)报告比例=报告药品不良反应病例的县(市、区)数量/县(市、区)总数×100%;医疗器械不良事件县(市、区)报告比例=报送医疗器械不良事件监测报告的县(市、区)数量/县(市、区)总数×100%。

(四)药品、医疗器械检验检测能力

《规划》提出,提高药品和医疗器械检验检测能力。到“十二五”末,省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力,市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务,被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力,省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。

该项内容主要衡量药品和医疗器械检验检测能力。计算公式为:化学药品和中药全项检验能力=具备全项检验能力的品种数/药典相关品种总数×100%;生物制品全项检验能力=具备全项检验能力的品种数/授权的品种总数×100%;国家级医疗器械检验机构检验能力=已具备能力检验的标准数量/归口产品国家标准和行业标准的数量×100%;省级医疗器械检验机构检验能力=已具备能力检验的标准数量/市场常规产品国家标准和行业标准的数量×100%。(转自国家食品药品监督管理局官网)


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